CE-IVD:

• IONA^® Nx NIPT Workflow được đánh dấu CE ống nghiệm sản phẩm chẩn đoán đáp ứng các yêu cầu đặt ra ở Châu Âu Trong Vitro Chỉ thị chẩn đoán (98/79 / EC). IONA^® Nx NIPT Workflow đáp ứng yêu cầu quy định nghiêm ngặt đối với xét nghiệm sàng lọc không xâm lấn và đã được Cơ quan thông báo xem xét bên ngoài. Điều này về cơ bản khắt khe hơn đáng kể so với dấu CE tự chứng nhận, phù hợp với IONA^® Nx NIPT Phân loại Dòng công việc theo Phụ lục II danh sách B của Chỉ thị.
• Ngoài ra, IONA^® Phần mềm để phân tích đã được xây dựng theo các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt và đã được phát triển với sự tuân thủ BS EN 62304. IONA^® Nx NIPT Workflow đã nhận được dấu CE vào tháng 2020 năm XNUMX. Điều này đảm bảo một bài kiểm tra sàng lọc chất lượng cao, mạnh mẽ có thể tái tạo với xác minh và xác nhận lâm sàng đã được thực hiện để có thể tự tin triển khai nhanh chóng.

Australia:

• IONA^® Nx NIPT Workflow cũng đã được Hiệp hội Hàng hóa Trị liệu của Úc ('TGA') phê duyệt là thiết bị y tế Loại 3 và thử nghiệm có sẵn trên thị trường ở Úc thông qua nhà phân phối của chúng tôi, Chẩn đoán Southern Cross.

Chúng tôi đang nỗ lực để bổ sung thêm các phê duyệt theo quy định ở các khu vực mới nằm trong thỏa thuận cấp phép bằng sáng chế Illumina, nơi chúng tôi có quyền tự do hoạt động. 

Vui lòng liên hệ nếu bạn muốn cài đặt IONA^® Nx trong khu vực của bạn. E-mail Địa chỉ email này đã được bảo vệ từ spam bots. Bạn cần kích hoạt Javascript để xem nó. để nhận thông tin cập nhật về IONA^® Nx NIPT Tính khả dụng của Quy trình làm việc.